Europa revisa novamente as vacinas da covid-19 tras detectar 7 casos de síndrome inflamatorio multisistémico

O comité de seguridade da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) está a avaliar se existe un risco de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C) coas vacinas COVID-19 tras o último informe de 'Comirnaty', vacina desenvolvida por Pfizer-BioNTech, que notifica cinco casos tras a vacinación. Ademais, a axencia informa de que ata o 19 de agosto recibíronse dous casos máis, un coa vacina de Moderna, 'Spikevax', e outro tras a vacinación co soro de Janssen.

"É probable que as cifras cambien e actualizaranse segundo sexa necesario e a medida que avance a avaliación", sinala a EMA, quen aclara que, polo momento, "non hai cambios nas recomendacións actuais da UE para o uso de vacinas COVID-19".

Os casos notificados como MIS-C producíronse en todo o Espazo Económico Europeo (EEE) e os casos recolléronse da base de datos EudraVigilance. Algúns dos casos ocorreron en adultos máis que en nenos. O último caso notificado, segundo informa, é o dun mozo de 17 anos en Dinamarca que, tras o ocorrido, recuperouse por completo. No seu caso a vacinación foi con 'Comirnaty'.

Os MIS-C é unha afección inflamatoria grave que afecta a moitas partes do corpo e os síntomas poden incluír cansazo, febre intensa persistente, diarrea, vómitos, dor de estómago, dor de cabeza, dor de peito e dificultade para respirar. Anteriormente, informouse de MIS-C despois da enfermidade COVID-19. O paciente danés, con todo, non tiña antecedentes de COVID-19.

En calquera caso, esta síndrome é raro e a súa taxa de incidencia antes da pandemia de COVID-19 estimada en 5 países europeos era de ao redor de 2 a 6 casos por 100.000 por ano en nenos e adolescentes menores de 20 anos e por baixo de 2 casos por 100.000 por ano en adultos de 20 anos ou máis.

Polo momento, o PRAC recomenda aos profesionais da saúde informar calquera caso dos MIS-C e outros eventos adversos nas persoas que reciben estas vacinas. Por agora, avaliaranse os datos dispoñibles nos meus para determinar se a enfermidade pode ser causada pola vacina.

COVID-19 VACCINE JANSSEN E TROMBOEMBOLISMO VENOSO

Como parte do control continuo de seguridade das vacinas COVID-19, o PRAC segue revisando os datos sobre casos de tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nas veas) coa vacina COVID-19 Janssen.

Este problema de seguridade é distinto do efecto secundario moi pouco común da trombose con síndrome de trombocitopenia (TTS) (é dicir, coágulos de sangue con plaquetas baixas).

O tromboembolismo venoso incluíuse no plan de xestión de riscos da vacina COVID-19 Janssen como un tema de seguridade a investigar, baseado nunha maior proporción de casos de tromboembolismo venoso observados dentro do grupo vacinado en comparación co grupo placebo nos primeiros estudos clínicos utilizados para autorizar esta vacina.

Unha sanitaria vacina a unha adolescente coa primeira dose da vacina Moderna na Cidade das Artes, a 16 de agosto de 2021, en Valencia, Comunidade Valenciana, (España). A Generalitat Valenciana arrincou esta semana a citación para todas as. Jorge Gil - Europa Press | Fonte: Europa Press

MODERNA

Pola súa banda, Moderna presentouse para unha aprobación de comercialización condicional (CMA) coa Axencia Europea de Medicamentos (EMA, polas súas siglas en inglés) para a avaliación dunha dose de reforzo da vacina Moderna COVID-19 (mRNA-1273).

"Comprácenos presentarnos para unha aprobación de mercado condicional coa EMA para o noso candidato de reforzo ao nivel de dose de 50 ug. O estudo de Fase 2 emendado e as análises adicionais mostran que unha dose de reforzo de 50 ug da nosa vacina COVID-19 induce fortes respostas de anticorpos contra o variante Delta", sinalou Stéphane Bancel, director executivo de Moderna.