Europa autoriza a vacina de Novavax contra a covid-19 para adolescentes de 12 a 17 anos

Novavax anunciou que a Comisión Europea aprobou a autorización de comercialización condicional ampliada da súa vacina fronte á Covid-19 'Nuvaxovid' (NVX-CoV2373) na Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 anos. A aprobación chega tras a recomendación positiva emitida polo Comité de Medicamentos de Uso Humano da Axencia Europea de Medicamentos (EMA, polas súas siglas en inglés) o pasado día 23 de xuño de 2022.

"Con esta autorización, estamos moi satisfeitos de poder ofrecer a nosa vacina fronte á COVID-19 Nuvaxovid aos adolescentes da UE. A nosa vacina baseada en proteínas desenvolveuse utilizando un enfoque innovador respecto da tecnoloxía tradicional e demostrou eficacia e seguridade tanto en adolescentes como en adultos", declarou o presidente e director xeral de Novavax, Stanley C. Erck.

A autorización baseouse nos datos de ampliación pediátrica de 'PREVENT-19', un ensaio pivotal de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 anos en 73 centros de Estados Unidos que avalía a seguridade, efectividade (inmunoxenicidade) e eficacia de 'Nuvaxovid'.

No ensaio, 'Nuvaxovid' alcanzou o seu criterio de valoración principal da efectividade e demostrou unha eficacia clínica xeral do 80 por cento nun momento en que o variante Delta era a predominante do virus SARS-CoV-2 circulante en Estados Unidos.

Os datos preliminares de seguridade do ensaio mostraron que a vacina foi ben tolerada en xeral. Os acontecementos adversos graves e importantes foron pouco numerosos e equilibrados entre os grupos de vacina e placebo, e non se considerou que estivesen relacionados coa vacina.

A reactoxenicidade local e sistémica foi en xeral máis baixa ou similar á dos adultos, despois da primeira e a segunda dose. As reaccións adversas observadas con maior frecuencia foron sensibilidade/dor no lugar da inxección, cefalea, mialxia, fatiga e malestar.

Non houbo un aumento de reactoxenicidade nos adolescentes máis novos (de 12 a 15 anos) en comparación cos adolescentes maiores (de 15 a 18 anos). Observouse febre con maior frecuencia en adolescentes que en adultos. Estes efectos adoitan ser leves ou moderados e melloran aos poucos días da vacinación.