Tocilizumab, o medicamento que podería axudar a tratar os casos máis graves de covid
A Comisión Europea vén de autorizar a comercialización deste fármaco capaz de reducir a mortalidade nos casos máis graves: iso, si, nunha proporción moi pequena.
Por Europa Press / Redacción | SANTIAGO DE COMPOSTELA | 09/12/2021 | Actualizada ás 13:54
Roche anunciou que a Comisión Europea ampliou a autorización de comercialización de 'Actemra'/'RoActemra' (tocilizumab) para incluír o tratamento da COVID-19 en adultos que reciben corticoides sistémicos e requiren osíxeno suplementario ou ventilación mecánica.
Esta decisión prodúcese poucas horas despois da recomendación do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) para o uso de tocilizumab, que xa está aprobado na UE para o tratamento das afeccións inflamatorias artrite reumatoide, artrite idiopática xuvenil sistémica, poliartritis idiopática xuvenil, arteritis de células xigantes e síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
"'Actemra'/'RoActemra' é o segundo medicamento de Roche que recibiu a aprobación rápida da Comisión Europea na COVID-19 nas últimas semanas. A totalidade das probas demostra que pode beneficiar aos enfermos de COVID-19 grave. Xunto coas vacinas, outros tratamentos e as probas, este fármaco constitúe unha peza importante do crebacabezas asistencial para afrontar os novos retos da pandemia en Europa e en todo o mundo", asegurou o director Médico e xefe de Desenvolvemento Global de Produtos de Roche, Levi Garraway.
A decisión da Comisión Europea prodúcese tras unha avaliación acelerada por parte do CHMP da EMA, que revisou os resultados de catro estudos con 'Actemra'/'RoActemra' en máis de 5.500 pacientes con COVID-19 grave ou crítico. Entre eles atópanse os ensaios de fase III 'COVACTA', 'EMPACTA' e 'REMDACTA', dirixidos por Roche, e o estudo da Universidade de Oxford 'RECOVERY', que contou co apoio de Roche.
ESTUDO
Nun estudo no que participaron 4.116 adultos hospitalizados con COVID-19 grave que requirían osíxeno adicional ou ventilación mecánica e tiñan niveis elevados de proteína C reactiva no sangue (o que indica inflamación), o tratamento administrado por infusión ademais do tratamento estándar reduciu o risco de morte en comparación co tratamento estándar só.
En xeral, o 31 por cento dos pacientes tratados con tocilizumab máis o tratamento estándar (621 de 2.022) morreron nos 28 días seguintes ao tratamento, en comparación co 35 por cento dos pacientes que recibiron só o tratamento estándar (729 de 2.094). Ademais, o 57 por cento dos pacientes (1.150 de 2.022) que recibiron tocilizumab puideron abandonar o hospital nun prazo de 28 días, en comparación co 50 por cento dos pacientes (1.044 de 2.094) que só recibiron o tratamento estándar.
O estudo tamén indicou que "non pode excluírse" un aumento da mortalidade cando se utiliza tocilizumab en pacientes que non reciben corticosteroides sistémicos. Con todo, a EMA establece que "o perfil de seguridade do medicamento foi favorable naqueles que xa están a recibir tratamento con corticosteroides", e o CHMP concluíu que "os beneficios do medicamento son maiores que os riscos para estes pacientes".
