Detectados novos efectos secundarios nas vacinas de Janssen e Moderna contra a COVID-19
O Comité concluíu que non había probas suficientes para establecer unha asociación causal entre as dúas vacinas e a aparición de novos casos de SFC.
Por E.P. | MADRID | 11/03/2022 | Actualizada ás 15:41
O Comité de Seguridade dos Medicamentos (PRAC, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) incluíu novos efectos secundarios nas vacinas contra a COVID-19 de Janssen e Moderna.
En concreto, no caso da vacina de Janssen, o PRAC recomendou que a vasculite de vasos pequenos con manifestacións cutáneas (inflamación dos vasos sanguíneos da pel que pode dar lugar a unha erupción, manchas vermellas puntiformes ou planas baixo a superficie da pel e hematomas) como posible efecto secundario de "frecuencia descoñecida".
A vasculite de pequenos vasos pode ser causada por infeccións virales ou bacterianas, así como por medicamentos e vacinas. Polo xeral, as manifestacións da enfermidade resólvense espontaneamente co tempo cos coidados de apoio adecuados.
O PRAC revisou un total de 21 casos notificados a nivel mundial, incluíndo 10 casos consistentes coa definición establecida de vasculite cutánea dun só órgano. Para a maioría destes 10 casos non se identificou ningunha outra explicación obvia; oito destes casos ocorreron pouco despois da administración da vacina.
En canto á vacina de Moderna, o PRAC recomendou que se anada á información do produto unha advertencia sobre os brotes de síndrome de fuga capilar (SFC), unha enfermidade grave e moi pouco frecuente que provoca unha fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares), o que dá lugar a unha rápida hinchazón de brazos e pernas, un aumento repentino de peso, sensación de desmaio, espesamiento do sangue, niveis baixos de albúmina (unha importante proteína do sangue) e baixa presión arterial.
A SFC relaciónase frecuentemente con infeccións víricas, algúns cancros do sangue, enfermidades inflamatorias e algúns tratamentos.
O PRAC avaliou todos os datos dispoñibles, así como todos os casos de SFC notificados na base de datos de Eudravigilance tras a administración das vacinas de ARNm de Moderna e Pfizer.
O Comité concluíu que non había probas suficientes para establecer unha asociación causal entre as dúas vacinas e a aparición de novos casos de SFC. Con todo, o PRAC recomendou a inclusión dunha advertencia na información do produto de Moderna para concienciar aos profesionais sanitarios e aos pacientes do risco potencial de reagudización.
O Comité recomendou esta advertencia xa que algúns casos de reagudización da SFC apuntaban a unha asociación coa vacina de Moderna, mentres que os casos notificados tras a vacinación con Pfizer non apoiaban dita asociación. En total revisáronse 55 casos notificados de SFC, 11 coa vacina de Moderna e 44 coa de Pfizer.
