O CEIm-G, sobre a covid-19: “É preferible a incerteza da ignorancia que un coñecemento errado”

Son moitos os sanitarios que están sobrecargados de traballo ao compaxinar a actividade asistencial coa investigadora nun novo escenario marcado polas urxencias clínicas, pero tamén científicas, derivadas da pandemia da Covid-19. Ante esa situación, desde o Comité de Ética da Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G) someteron a análise a evaluación dos proxectos que pasaron pola mesa deste organismo durante o período de emerxencia sanitaria causado polo coronavirus SARS-CoV-2. Un dos problemas que observan que se pode estar xerando é que “a dedicación á investigación vaia en detrimento do tempo de asistencia dos clínicos”, avisan.

O CEIm-G vén de elaborar un informe no que avaliou 81 proxectos de investigación que recibiu entre os días 13 de marzo e o 28 de maio (o período da primeira onda de Covid-19). Destes, 73 eran de ámbito autonómico (62 unicéntricos), catro estatais e catro internacionais. En 57 proxectos o ditame foi favorable por parte deste comité, catro foron retirados polos promotores, en seis non procedía ditame e 14 non responderan as aclaracións solicitadas ata a data do peche deste estudo. Case a metade dos proxectos recibidos estaban dirixidos a estudar a Covid-19, o cal é un indicador de como esta pandemia está acaparando a atención investigadora dos sanitarios, en detrimento doutros problemas.

Os membros do comité resaltan o alto número de estudos presentados por investigadores pertencentes a un único centro sanitario. Tamén que, “en ocasións, as temáticas son repetitivas (a modo de exemplo, recibíronse catro proxectos para investigar a anosmia)”. Isto, din, debería levar aos investigadores a facer “un maior esforzo en tratar de establecer alianzas e sinerxias entre os equipos de diferentes centros, buscando así conseguir unha maior robustez nos resultados e nas súas conclusións”.

As causas máis frecuentes de solicitude de aclaracións están relacionadas coa metodoloxía proposta para as investigacións e, a continuación, coa folla de información ao paciente e o consentimento informado para participar no estudo.

Na súa análise, o CEIm-G di que se deberá “ter en conta a carga de traballo dos investigadores”, xa que unha maior dedicación á actividade investigadora podería comprometer a asistencial.

En concreto, avisa: “Por razóns obvias, o prioritario, agora máis que nunca, é a atención aos pacientes contaxiados. Neste sentido, un aspecto básico que podería ser necesario engadir á actividade avaliadora en situacións de emerxencia sanitaria como esta é a análise da carga investigadora. Na nosa casuística detéctase que case a cuarta parte dos proxectos están liderados por oito profesionais”.

Á par, aínda que recoñece a “necesidade de xerar coñecemento de forma urxente” mediante a realización e publicación de investigación científica, ante a emerxencia sanitaria global causada pola Covid-19, advirte de que isto “implica un proceso acelerado de investigación que non pode ser a expensas de ser máis laxos coa seguridade dos pacientes”.

Seguindo por esta liña, aseguran ter “claro” que “non se poden promover medidas terapéuticas que non foron avaladas polas axencias reguladoras de medicamentos nin levarse a cabo ensaios clínicos sen unha sólida revisión da súa pertinencia por parte dun comité de ética”. E consideran necesario que os procesos de avaliación destes comités sexan “transparentes” para así “manter a confianza da sociedade”, nun momento no que a ciencia está sendo atacada por populistas e negacionistas en todo o mundo para xerar desconfianza.

COIDADO COAS PRÉSAS

Desde o CEIm-G tamén alertan das “présas” que suscita unha urxencia sanitaria global como a que estamos a vivir, xa que poden facer que “decaia o rigor metodolóxico” e, polo tanto, que os estudos presenten graves deficiencias e resultados inválidos.

“Un protocolo de investigación mal deseñado é eticamente inadmisible, xa que sometería a molestias innecesarias aos participantes e os seus resultados poderían ser erróneos”, avisan desde o Comité de Ética da Investigación con Medicamentos de Galicia, que recoñece que se “constatou un número non desdeñable de traballos con limitacións metodolóxicas, fundamentalmente protocolos insuficientemente elaborados, sendo esta a principal causa de solicitude de aclaracións” aos investigadores responsables deses proxectos.

Neste sentido, o CEIm-G expón: “É preferible a incerteza da ignorancia que un coñecemento equivocado”.

A QUEN PERTENCEN OS DATOS CLÍNICOS?

Neste contexto, os membros do CEIm-G recollen o “vello debate de a quen pertencen os datos clínicos” e preguntan: “Cando se asume unha propiedade, implica unha propiedade privada ou ben, pola contra, faise referencia a un ben da sociedade?”.

“Un dos grandes desafíos da investigación no contexto da pandemia é que pode levar a desencadear un conflito entre a autonomía da persoa e a protección da saúde pública”, recordan, xa que “hai que ter en conta que o uso secundario dos datos persoais de saúde e de mostras biolóxicas é unha ferramenta indispensable na loita contra a enfermidade”.

Ante isto, piden “avanzar no logro dun equilibrio na salvagarda dos intereses individuais e colectivos”, xa que eses datos clínicos están “coconstruidos” e “non se pode dicir que sexan exclusivamente individuais, senón que implican tamén a familias, comunidades e sistemas de saúde”.

Os expertos explican que aínda que os datos e mostras de pacientes deben ser tratados “coas garantías que aseguren a intimidade e confidencialidade da persoa á que pertencen”, consideran que nunha situación como a actual, cunha pandemia como a da covid-19, “os dereitos individuais poden verse limitados en aras do interese xeral da sociedade”.

Así, recoñecen que “requisitos como o consentimento do paciente para a cesión dos seus datos ou mostras poden non ser imprescindibles se é imposible ou moi difícil a súa obtención”; situación que consideran “un dos grandes retos na análise que teñen que levar a cabo os comités de ética para a toma de decisión”.

Ao final do seu informe, o Comité de Ética da Investigación con Medicamentos de Galicia agradece “o esforzo por parte dos profesionais en tratar de xerar coñecemento útil, tendo en conta a intensa sobrecarga asistencial que provocou a pandemia”.