A Sociedade Europea de Cardioloxía sae en defensa do maior estudo galego sobre hipertensión: “Non hai indicios de fraude”

“O diálogo co equipo de investigación proporcionou respostas satisfactorias ás consultas e non houbo indicios que suxiran que o ensaio ou os datos sexan de natureza fraudulenta”. Esta é a resposta coa que a Sociedade Europea de Cardioloxía tenta resolver a polémica internacional sobre un estudo realizado por investigadores da Universidade de Vigo e do Servizo Galego de Saúde (SERGAS) que concluíu que as persoas con tensión arterial alta (hipertensión) deben tomar os medicamentos para este trastorno antes de durmir e non tras espertar.

A investigación realizada en Galicia, no marco do Proxecto Hygia, xerou controversia internacional ao ser cuestionada a metodoloxía aplicada e, en consecuencia, os resultados obtidos e as conclusións, que sorprenderon e axitaron a comunidade científica.

Un ano e dous meses despois da publicación deste estudo na prestixiosa revista científica internacional European Heart Journal, a Sociedade Europea de Cardioloxía –editora desta publicación– saíu agora en defensa do traballo dos científicos galegos cun editorial titulado ‘Integridade científica: o que unha revista pode e non pode facer”, froito dunha investigación sobre como se realizou o ensaio en Galicia.

O 14 de xuño de 2019, os investigadores galegos presentaron á European Heart Journal un artigo científico co título 'O tratamento da hipertensión á hora de durmir mellora a redución do risco cardiovascular: Ensaio de Cronoterapia Hygia'.

Os resultados foron “provocativos”, segundo a Sociedade Europea de Cardioloxía, cunha “impresionante redución” do 45 % do risco de morte en persoas con presión arterial alta cando toman os medicamentos antes de durmir

O traballo recolle os resultados dun ensaio aleatorio realizado en 40 centros de Atención Primaria por 292 médicos –maioritariamente da área sanitaria de Vigo, pero tamén das áreas de Ourense, Pontevedra, Santiago e Lugo– entre 2008 e 2018, con 19.084 pacientes hipertensos (10.614 homes e 8.470 mulleres) aos que se lles subministraron os seus medicamentos antihipertensivos á hora de durmir en 9.552 casos e ao espertar en 9.532, facéndolles un seguimento de preto durante unha media de seis anos e medio a cada individuo. Está considerado o maior estudo realizado no mundo sobre cronoterapia (a ciencia de administrar medicamentos á hora adecuada).

Os resultados foron “provocativos”, segundo a Sociedade Europea de Cardioloxía: os investigadores galegos, lembra, informaron dunha “impresionante redución” do 45 % do risco de morte en persoas con presión arterial alta por un ataque ao corazón, un infarto de miocardio, un derrame cerebral ou unha insuficiencia cardíaca ou que precise dunha revascularización coronaria, cando estes pacientes tomaron os medicamentos pola noite e non pola mañá.

O artigo foi revisado e avaliado por cinco revisores expertos na materia e aceptouse unha versión revisada o 1 de outubro de 2019 que foi publicada en liña o 22 dese mes. Pouco despois, saltaba á prensa e ás redes sociais, recibindo “un intenso escrutinio por parte de compañeiros interesados ​​no campo da hipertensión”, destacan desde a Sociedade Europea de Cardioloxía.

“Para algúns, os resultados non só foron sorprendentes, senón incribles e, a ollos dalgúns, inverosímiles («demasiado bos para ser certos»)”, recordan desde a institución científica.

Como consecuencia, o European Heart Journal recibiu un “número substancial” de cartas, correos electrónicos e comentarios de todo o mundo sobre o Ensaio Hygia que se realizou en Galicia, algúns promovidos desde a Sociedade Europea de Hipertensión. E “para proporcionar transparencia”, os editores decidiron publicalos todos no ‘Foro de discusión’ da revista, agás aqueles que eran “repetitivos”.

As críticas, dudas e preguntas plantexadas por outros expertos foron trasladadas polos editores da revista ao investigador principal do Proxecto Hygia, Ramón Carmelo Hermida Domínguez, catedrático de Teoría do Sinal e Comunicacións da Universidade de Vigo, que desenvolve a súa actividade investigadora no Laboratorio de Bioenxeñería e Cronobioloxía no Centro de Investigación atlanTTic.

“O doutor Ramon Hermida respondeu en detalle as preguntas en varias cartas que aclaraban algúns, pero non todos, os asuntos”, clarifican os editores do European Heart Journal.

Isto levou ao Comité de Ética da revista a recomendar aos editores que contactasen co reitor da Universidade de Vigo, Manuel Reigosa, quen, “afortunadamente, estivo disposto a proporcionar todos os documentos que o Comité de Ética requirise para tomar unha decisión xusta e equilibrada”, explican.

A revista científica solicitou aos investigadores galegos e ao reitor da Universidade de Vigo datos e documentos do ensaio requiridos polo Comité de Ética da publicación

Unha vez que a revista científica recibiu máis datos e documentación sobre o estudo, o editor xefe pediu unha análise a “un estatístico experimentado independente dunha institución de prestixio dos Estados Unidos”, un experto en ensaios clínicos da Universidade de Yale (Estados Unidos), quen “confirmou que a avaliación estatística e a presentación dos resultados no manuscrito” dos investigadores galegos “foron consistentes nun grao satisfactorio cos datos proporcionados”, afirman.

Con todo, tanto a revista como o estatístico independente e o Comité de Ética da publicación recoñeceron que “non poden verificar os datos de orixe, xa que requirirían enormes recursos que estarían moito máis aló das expectativas do proceso de revisión por pares” clásico, polo que os editores aconsellaron ao reitor da Universidade de Vigo que “realizase esa investigación nun futuro próximo e informase sobre o seu resultado”, expoñen.

Unha das dúbidas expostas sobre esta investigación foi se realmente o ensaio realizado en Galicia fora aleatorizado, isto é, se os pacientes participantes foran divididos ao azar en grupos de tratamento separados (administración dos medicamentos pola mañá e pola noite) para reducir o nesgo de selección e obter resultados fiables.

Os editores requiriron á Universidade de Vigo a documentación do protocolo e do formulario de consentimento informado dos pacientes, é dicir, se se lles informou de maneira precisa e clara sobre o propósito da investigación, incluíndo cal sería o seu papel e como funcionará o ensaio.

“Como estes documentos estaban escritos en español, pedimos a un experto estadounidense en ensaios clínicos competente nese idioma que avaliase eses documentos”. E este “confirmou que os pacientes foron informados adecuadamente ao asinar o seu consentimento sobre o deseño do ensaio que implicaba unha asignación aleatoria 1:1 a un grupo obrigado a tomar os seus medicamentos antihipertensivos pola mañá e outro pola noite”, aseguran.

Tamén se cuestionou que nin o ensaio informaba dunha regra de interrupción temperá nin os investigadores crearan un comité de supervisión de seguridade dos datos do ensaio clínico. As regras de interrupción temperá defínense para deter o ensaio cando a eficacia ou ineficacia do tratamento é obvia durante o estudo. Un comité de supervisión de seguridade dos datos é un grupo imparcial de expertos que supervisa un estudo clínico e examina os resultados para ver se son aceptables e determinar se o estudo debe cambiarse ou rematarse.

“De feito, algúns [expertos] preguntáronse por que o ensaio non se detivo antes, cando se fixo evidente o efecto significativo do tratamento tomado antes de durmir, e continuouse durante algún tempo despois de que se informasen algúns resultados nun artigo anterior, aínda que con outro foco”, manifestan os editores do European Heart Journal.

En concreto, refírense a un manuscrito dos mesmos investigadores galegos publicado nesta revista en 2018, titulado ‘Asleep blood pressure: significant prognostic marker of vascular risk and therapeutic target for prevention’, no que se concluíu que o risco cardiovascular se asocia coa presión arterial elevada durante o soño, independentemente de se a presión medida na consulta médica ou cando o paciente está esperto sexa normal ou alta.

“Un efecto extraordinariamente impresionante observado nun ensaio non pode per se ser proba de malas prácticas”, advirten desde a Sociedade Europea de Cardioloxía

Desde a Sociedade Europea de Cardioloxía sinalan que o Proxecto Hygia foi un ensaio “infrafinanciado” realizado entre 2008 e 2018, o que “complica aínda máis o financiamento e mantemento dunha infraestrutura robusta de ensaios clínicos durante tanto tempo”, destacan. E “aínda que algunhas das operacións do estudo poden estar por baixo dos estándares actuais, o diálogo co equipo investigador proporcionou respostas satisfactorias ás consultas e non houbo indicios que suxiran que o ensaio ou os datos tivesen un carácter fraudulento”, conclúen os responsables do informe do European Heart Journal.

Á pregunta de se son cribles os “sorprendentes beneficios” que proporciona a aplicación de medicamentos antihipertensivos antes de durmir, responden que “un efecto extraordinariamente impresionante observado nun ensaio non pode per se ser proba de malas prácticas”. E lembran que “a ciencia produce datos e resultados heteroxéneos debido ás diferenzas no deseño, as poboacións de pacientes e os medicamentos utilizados, pero tamén accidentalmente e, por suposto, tamén debido a unha conduta inadecuada”.

O editorial da Sociedade Europea de Cardioloxía xustifica tamén a publicación do estudo no feito de que o proceso de revisión por pares (científicos avalían a calidade do traballo doutros investigadores) “non pode proporcionar a proba final da novidade, importancia e fiabilidade dos achados publicados”. E, parafraseando o filósofo da ciencia Karl Popper, lembran que “só hai unha proba” para certificar a validez científica, “a proba do tempo”. “Só os achados que sobreviven á proba do tempo poden considerarse importantes e convincentes”, conclúen os editores da revista.

“Só os achados que sobreviven a proba do tempo poden considerarse importantes e convincentes. Na historia da medicina varias teorías foron falsificadas posteriormente e logo abandonadas. Así, o camiño cara á evidencia é longo e sinuoso: a proba do tempo leva tempo”, redundan.

E así, tras un meticuloso proceso de revisións dos resultados do proxecto galego Hygia, os editores do European Heart Journal, e “de acordo co Comité de Ética da revista”, confirmaron que “non podían documentar ningunha mala conduta científica asociada ao estudo ou aos seus informes” e, por isto, publicaron un editorial “exonerando os autores”.

“Como sempre, seguirán existindo preocupacións sobre estes achados. Os ensaios en curso confirmarán ou refutarán se os sorprendentes beneficios que proporciona a inxestión de medicamentos antihipertensivos pola noite, en vez de pola mañá, sobrevivirán á proba do tempo. Ao fin e ao cabo, a ciencia baséase na confianza ata que a proba do tempo ofrece un xuízo final”, rematan.

CRÍTICAS

As críticas doutros científicos ao Ensaio Hygia non só chegaron ao ‘Foro de Discusión’ do European Heart Journal. Outras revistas científicas de prestixio internacional publicaron artigos moi duros co traballo dos investigadores galegos.

Talvez a crítica máis elevada foi a publicada no Journal of Hypertensión, revista da Sociedade Europea e da Internacional de Hipertensión, no que se cuestionaban aspectos formais e metodolóxicos do Proxecto Hygia nun artigo titulado ‘Disregard the reported data from the HYGIA project: blood pressure medication not to be routinely dosed at bedtime’ (‘Ignore os datos informados do proxecto HYGIA: os medicamentos para a presión arterial non se deben administrar de forma rutinaria á hora de durmir”). Os mesmos autores publicaron outro editorial na mesma liña na revista Blood Pressure, avalada pola Sociedade Europea de Hipertensión.

Os expertos que asinan este editorial din que “resulta extraño que un gran ensaio clínico aleatorizado con 19.084 pacientes inscritos realizado en Europa durante varios anos pasase desapercibido, con moi poucos informes ao respecto en reunións ou publicacións preliminares”.

“Para a nosa sorpresa, o estudo incluíu esencialmente os mesmos datos que outro de 2018 na mesma revista [o mencionado previamente nesta reportaxe] novamente acompañado dun editorial”, introducen estes autores, que critican a “falta de material complementario que mostre máis detalles do protocolo e da análise de datos, incluída a avaliación das variables de resultado empregando un deseño prospectivo, aleatorizado, cego e aberto para o avaliador”.

"O impacto dun artigo publicado no European Heart Journal é grande. Xornalistas de boa fe continuarán escribindo sobre o estudo e os pacientes poden seguir un consello que pode ser perigoso para moitos"

Estes expertos cuestionan o “chamativo aumento” do número de pacientes participantes no ensaio, que pasou dunha previsión de 5.000 pacientes no ano 2008, a contar con 15.000 en 2014 e 18.000 en 2016, cando “segundo o protocolo publicado terían sido suficientes 10.700 persoas para detectar unha redución da morbimortalidade por enriba do 20 % tras unha mediana de seguimento de cinco anos”, expoñen.

Para estes científicos, “a aleatorización descrita” polos investigadores galegos “é un proceso pouco claro”. Pero tamén reprochan que “a base de datos aparece a modo de resumo de varios estudos máis pequenos xa completados e publicados, como o estudo MAPEC [Monitoraxe Ambulatoria da Presión arterial e Eventos Cardiovasculares]”, publicado en 2010 e asinado por parte dos investigadores do Proxecto Hygia, o cal, observan os críticos, “cun protocolo idéntico, incluíu 2.156 pacientes hipertensos”.

“Ademais”, engaden, “non hai evidencia de que se implementasen as estritas regras que se aplican aos Ensaios Controlados Aleatorizados, non se explica como se fai o seguimento da realización do estudo e non hai documentación da adscrición do comité de eventos clínicos ou da auditoría por parte de investigadores independentes”. Así, proseguen, “por exemplo, non está claro como se avaliaron e trataron os posibles eventos adversos que ocorreron durante a noite”.

“Estamos moi preocupados por todo o anterior. Por iso, contactamos con algúns líderes de opinión en Estados Unidos e algúns países europeos para recompilar a súa opinión sobre o estudo”, recoñecían os autores deses editoriais, que enviaron as respostas recibidas en novembro de 2019 ao director do European Heart Journal, quen á súa vez remitiunas ao Comité de Ética da revista.

Os críticos tamén mostraron a súa preocupación polo impacto mediático e público da investigación: “O impacto dun artigo publicado no European Heart Journal é grande. Os xornalistas de boa fe continuarán escribindo sobre o estudo e os pacientes poden comezar a seguir un consello inadecuado: tomar algúns dos seus medicamentos para reducir a presión sanguínea á hora de deitarse. A nosa opinión é que isto non está documentado e pode ser perigoso para moitos pacientes que experimentan unha presión arterial moi baixa durante a noite. A diminución excesiva da presión arterial durante a noite asociouse a un maior risco de isquemia en pacientes con enfermidade coronaria e de infartos cerebrais silentes. Estes riscos son especialmente elevados en anciáns”.

A isto, engaden, hai que sumar o feito de que existen datos obtidos de monitores electrónicos de control da medicación (MEMS, polas súas siglas en inglés, Monitors Events Medication Systems) que indican que “a adherencia aos medicamentos é significativamente menor cando se toman pola noite”. Os MEMS son sistemas de monitoraxe que utilizan un rexistro informatizado, de tal forma que un microchip colocado no tapón de peche do envase dos comprimidos controla automaticamente a apertura deste, rexistrando a hora e a data en que se produce a apertura do envase; por tanto, informa non só sobre a cuantificación do incumprimento, senón tamén sobre o patrón horario de tal incumprimento.

Desde a Sociedade Europea de Hipertensión consideraron que a publicación do estudo causou unha "situación moi grave”, xa que "non hai unha evidencia sólida" dos seus resultados

Por todo isto, consideraron “a situación moi grave”: “Como directores de revistas apoiadas pola Sociedade Europea de Hipertensión e/ou membros actuais ou anteriores dos comités de guías para o manexo da hipertensión en Europa ou Estados Unidos, sentímonos na obriga de enviar esta mensaxe: os datos procedentes do proxecto Hygia deben interpretarse con moita precaución. Na nosa opinión, non hai unha evidencia sólida de que os medicamentos antihipertensivos se deban dosificar de forma rutineira á hora de deitarse, agás que haxa unha indicación específica para iso, apoiada por evidencia”, concluíron os autores críticos, entre eles, o presidente da Sociedade Europea de Hipertensión, o profesor alemán Reinhold Kreutz, director do Instituto de Farmacoloxía Clínica e Toxicoloxía do Hospital Universitario Charité de Berlín.

Uns días antes, a revista científica Chronobiology International publicara no seu ‘Foro de Discusión’ outro “comentario crítico” co traballo dos galegos, neste caso asinado desde Alemaña polo profesor emérito Björn Lemmer (Instituto de Farmacoloxía e Toxicoloxía da Facultade de Medicina de Mannheim, da Universidad Ruprecht Karl de Heidelberg) e Martin Middeke (investigador principal do Centro de Excelencia en Múnic da Sociedade Europea de Hipertensión).

Lemmer e Middeke consideran que “o deseño do estudo” realizado en Galicia “é bastante cuestionable en moitos sentidos”, xa que, na súa opinión, presentou “deficiencias evidentes”.

Unha, defenden, foi que “tanto os pacientes tratados e os non tratados foron incluídos dentro do mesmo grupo, sen separarse por estatísticas”. Por outro lado, din que “non se informou do grao de hipertensión” das persoas que participaron no ensaio.

Sobre a “elevada porcentaxe inusitada” de pacientes “non depresores” (sen descenso de presión arterial durante a noite con respecto ao día), afirman que “puido deberse ao cálculo de datos durante 48 horas de monitorización ambulatoria da presión arterial” e censuran que “non se presentou unha comparación con datos de 24 horas e a porcentaxe de caída nocturna, como se adoita facer nestes estudos”. Por iso, consideran que as diferenzas que presenta o Ensaio Hygia na presión arterial diastólica (mínima) e sistólica (máxima) ao espertar e durmir, “aínda que significativas, dificilmente poden tomarse como un índice de preferencia das doses nocturnas”.

Ao igual que Kreutz e os seus colaboradores, Lemmer e Middeke cuestionan tamén a aleatorización e protocolos do estudo, e consideran que “non se presentou a base científica” que xustifique que os pacientes hipertensos deban tomar os medicamentos antes de deitarse e non polas mañás.

De feito, afirman que “esta recomendación pode ser perigosa para varios pacientes hipertensos”, xa que lles podería “producir unha isquemia silenciosa pola noite” (isquemia miocárdica sen ningún signo ou síntoma).

Antes, a Sociedade Internacional de Hipertensión publicara na súa sección de ‘Novas’ outro comentario dos científicos Bo Carlberg e Mattias Brunström (Departamento de Saúde Pública e Medicina Clínica da Universidade de Umeå, Suecia) no que advertían de que era “difícil sacar conclusións deste interesantísimo estudo, xa que non se informou de xeito transparente” e plantexaba “moitas preguntas sen respostas”.

RESPOSTA DESDE GALICIA

A controversia seguiu así espallándose polos circuítos científicos cando Ramón Carmelo Hermida Domínguez e o seu equipo publicaron unha resposta a Kreutz e os seus colaboradores en forma de refutación á Sociedade Europea de Hipertensión. Desta vez, a polémica saltou tamén ao ‘Foro de Discusión’ da revista científica Chronobiology International.

Os investigadores galegos lamentan a “falta de fundamento das críticas” sobre o Proxecto Hygia feitas polos seus colegas, que “parecen incapaces de comentar obxectivamente” o ensaio, din.

“Quizais os editores de revistas apoiadas pola Sociedade Europea de Hipertensión, non poden entender como un ensaio clínico coma este poida ser realizado por profesionais de Atención Primaria totalmente independentes e a baixo custo"

Ácedos na súa defensa, e refutando punto por punto as críticas, consideran que “as múltiples características novas de Hygia descritas nesta refutación poderían, de feito, ser difíciles de dixerir polos responsables, como Kreutz e colaboradores, de elaborar guías de práctica clínica que omiten constantemente a evidencia abrumadoramente consistente que demostra que a monitorización ambulatoria da presión arterial (MAPA) é un requisito indispensable para o diagnóstico adecuado de hipertensión verdadeira, así como a evidencia crecente das vantaxes da cronoterapia para controlar a hipertensión diagnosticada por MAPA e reducir de forma adecuada o dano en órganos diana e, especialmente a morbilidade e mortalidade cardiovascular”.

Nesa liña dura, Hermida Domínguez e os seus colaboradores expoñen que “quizais os editores de revistas apoiadas pola Sociedade Europea de Hipertensión, como se autodefinen Kreutz e outros, non poden entender como un ensaio clínico con alto número de participantes, ben deseñado e executado como o Hygia poida ser realizado por profesionais de Atención Primaria totalmente independentes e a baixo custo, cun orzamento total, por exemplo, 60 veces menor que os 114 millóns de dólares outorgados aos investigadores do ensaio Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT)”, no que participaron dous dos asinantes do editorial crítico co Proxecto Hygia.

Os investigadores galegos acusan a Kreutz e os seus colaboradores de aplicar “nesgos” na súa crítica “ao omitir toda referencia non só aos múltiples revisores expertos independentes e membros da xunta editorial do European Heart Journal que solicitaron dúas veces a revisión do manuscrito sobre o Proxecto Hygia antes da súa aprobación final para a publicación, senón tamén ao importante número de informes publicados en todo o mundo por investigadores independentes que escribiron comentarios críticos positivos tanto sobre as vantaxes como sobre as limitacións de Hygia”.

“Algúns destes comentarios recomendan a necesidade de actualizar as guías actuais de hipertensión baseadas nos beneficios reportados da cronoterapia antihipertensiva antes de durmir documentados no Proxecto Hygia e corroborados por metaanálises independentes. O que é máis importante, o Proxecto Hygia foi seleccionado, por decisión unánime [da Sociedade Americana de Medicina Interna] «pola súa relevancia clínica para a medicina interna, o impacto potencial na práctica clínica e a solidez da evidencia», entre os sete estudos máis relevantes publicados en 2019 que proporcionan achados que cambian a práctica médica”.

Os investigadores galegos consideran que as críticas ao seu traballo son “nesgadas, insostibles e enganosas”, e “revelan intereses espurios” 

Reafirmándose na validez da súa metodoloxía e resultados, os investigadores galegos insisten en que o editorial encabezado por Kreutz é “nesgado, insostible e enganoso”, e “revela intereses espurios” que, din, “non restarán valor ao interese rapidamente crecente na cronoterapia da hipertensión por parte dos médicos de Atención Primaria e especialistas, que por outra banda critican e cuestionan cada vez máis a validez das guías actuais de hipertensión da Sociedade Europea de Hipertensión e a independencia de quen as compón”, conclúen.

PROXECTO HYGIA

O Proxecto Hygia é unha rede de investigación independente composta por investigadores universitarios e persoal sanitario de centros de Atención Primaria (médicos de familia), financiada exclusivamente por fondos procedentes de axencias gobernamentais e desenvolvida a través dunha estreita colaboración entre o Servizo Galego de Saúde (SERGAS) e a Universidade de Vigo. O ensaio estivo coordinado polo catedrático da Escola de Enxeñería de Telecomunicación da Universidade de Vigo, Ramón Hermida, e o coordinador da Unidade Compartida de Investigación de Atención Primaria, Juan Crespo.

Esta rede desenvolveuse principalmente para incorporar a monitorización ambulatoria da presión arterial (MAPA) de 48 horas como técnica rutineira en Atención Primaria para o diagnóstico e tratamento da hipertensión arterial, e avaliar a resposta ao  tratamento e o risco cardiovascular de cada paciente, ademais doutras complicacións. 

O feito de ser unha investigación independente e “rexistrar todos os tratamentos segundo o principio activo, sen nome comercial” é algo que “pode resultar excepcional e estraño para a maioría de ‘lideres de opinión’ en hipertensión”, din os galegos

Os seus responsables cren que o feito de ser precisamente unha entidade independente e “rexistrar todos os tratamentos segundo o principio activo, sen nome comercial” é algo que “pode resultar excepcional e estraño para a maioría de ‘lideres de opinión’ en hipertensión”, din con certa sorna os investigadores galegos, que recordan que esa independencia “foi requirida de modo unánime por todos os investigadores do Proxecto Hygia”.

Hygia arrincou en 2007 e comezou a incorporar participantes ao ensaio en 2008. Dous anos despois, comezaron a publicarse resultados preliminares da investigación, que xa apareceron en 28 publicacións científicas e documentos de revisión, 229 comunicacións orais e pósteres presentados en congresos científicos estatais e internacionais, recibindo 21 premios científicos como mellor presentación/artigo, incluído, como lembran os responsables de Hygia, o Premio Alberto Ferrari de 2015, entregado precisamente pola Sociedade Europea de Hipertensión “en nome do profesor Giuseppe Mancia”, un dos asinantes do editoral crítico co ensaio feito en Galicia.

A isto hai que engadir 65 conferencias por invitación en congresos de hipertensión arterial, incluíndo o Vascular Biology and Hypertension Symposium, que “foi organizado por unha das autoras do editorial, a doutora Suzanne Oparil, quen declarou publicamente que «o Proxecto Hygia está trinta anos por diante da práctica clínica habitual en Estados Unidos”, subliñan os investigadores galegos, resaltando o paradoxal das críticas logo vertidas.

O 29 de agosto de 2018, a Consellería de Sanidade e o SERGAS publicaban unha nota de prensa titulada “Un estudo galego sobre a hipertensión revoluciona o mundo científico internacional”, sobre os primeiros resultados concluíntes do Proxecto Hygia publicados no European Heart Journal. A principal conclusión foi que o risco cardiovascular depende do nivel da presión arterial durante o soño, e non da presión medida na consulta.

Sanidade e o SERGAS subliñaron que o ensaio marcou “un punto de inflexión no enfoque clínico do risco cardiovascular e o tratamento de hipertensión”.

A Consellería de Sanidade e o SERGAS subliñaron entón que o ensaio marcou “un punto de inflexión no enfoque clínico do risco cardiovascular e o tratamento de hipertensión”.

“O estudo sobre a hipertensión arterial realizado por un grupo de investigadores e facultativos, maioritariamente da área sanitaria de Vigo, aínda que tamén participaron das áreas de Ourense, Pontevedra, Santiago e Lugo, está xerando gran expectación nas sociedades científicas e clínicas internacionais, xa que ven de ser publicado na revista de maior impacto mundial en cardioloxía, a European Heart Journal”, describían as autoridades sanitarias galegas.

“O feito de que esta revista publique o estudo está revolucionando o mundo científico dadas as posibles consecuencias clínico-asistenciais sobrevidas en relación co diagnóstico, prognóstico e orientación terapéutica da hipertensión arterial e risco cardiovascular; isto é, as conclusións deste estudo marcarán un antes e un despois no enfoque clínico destas patoloxías”, afirmaba o doutor Juan Crespo.

Un ano despois, o 31 de outubro de 2019, a Consellería e o Sergas anunciaba, noutra nota de prensa, a publicación de novos achados do Proxecto Hygia no European Heart Journal: "A revista europea de cardioloxía de maior impacto publica os resultados do estudo de Atención Primaria e a Universidade de Vigo sobre hipertensión".

"O estudo confirma «de forma contundente» un feito que levan xa varios anos difundindo os seus impulsores: as persoas con tensión arterial alta deben tomar os medicamentos antihipertensivos antes de deitarse en lugar de pola mañá", rezaba aquela nota, na que se repetían as mesmas consideracións feitas polo doutor Juan Crespo un ano antes.

Os investigadores galegos cuestionaron "a forma en que a hipertensión arterial se leva diagnosticando nos últimos 50 anos"

O director do estudo e responsable do Laboratorio de Bioenxeñaría e Cronobioloxía da Universidade de Vigo, o profesor Ramón Hermida, comentaba: “Levamos moitos anos investigando sobre o control da presión arterial en función da hora de inxestión da medicación e controlamos algo máis de 19.000 pacientes durante seis anos e medio de seguimento, a maior duración de ningún estudo publicado neste ámbito”.

"Os resultados, que agora se fan públicos, non deixan lugar a dúbidas: os pacientes que tomaban a medicación antes de durmir tiñan preto da metade do risco (unha redución do 45 %) de morte por un ataque ao corazón, un infarto de miocardio, un derrame cerebral ou unha insuficiencia cardíaca ou que requira dun procedemento para desbloquear arterias estreitas (revascularización coronaria), en comparación con aqueles pacientes que tomaban a medicación no momento de erguerse", resumían as autoridades sanitarias.

Con estas conclusións, os investigadores galegos cuestionaron "a forma en que a hipertensión arterial se leva diagnosticando nos últimos 50 anos, posto que basearse unicamente nunha presión arterial elevada na clínica leva a erros diagnósticos importantes en máis do 40 % da poboación".

O que nin os investigadores nin a Consellería de Sanidade nin o SERGAS previron foi a enorme polémica científica que suscitaron eses resultados e o deseño do ensaio. Agora, a Sociedade Europea de Cardioloxía, como editora da revista na que se publicaron esas conclusións, tenta resolver a controversia afirmando que “non hai indicios de fraude”, como insinuaron especialistas da Sociedade Europea de Hipertensión.