Canadá aproba "Zepzelca" en cancro de pulmón microcítico recorrente en estadio III ou metastásico
A aprobación condicional está suxeita á confirmación nun estudo previsto para finais de 2021.
Por E.P. | MADRID | 30/09/2021 | Actualizada ás 11:32
PharmaMar anunciou este xoves que o seu socio, Jazz Pharmaceuticals plc, recibiu a aprobación condicional de comercialización de 'Zepzelca' (lurbinectedina) por parte do Ministerio de Sanidade de Canadá para o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón microcítico recorrente en estadio III ou metastásico, con progresión da enfermidade durante ou despois da quimioterapia baseada en platino.
Así, lurbinectedina estará dispoñible en Canadá a finais deste ano. Esta nova aprobación de lurbinectedina baséase nos mesmos datos clínicos do estudo en monoterapia, aberto, multicéntrico e dun só brazo realizado en 105 pacientes adultos con cancro de pulmón microcítico recorrente (incluídos os pacientes con enfermidade sensible ao platino e resistente ao platino), que a Axencia Norteamericana do Medicamento (FDA, polas súas siglas en inglés) utilizou para conceder a aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos.
Os datos, que apareceron no número de maio de 2020 de 'The Lancet Oncology', mostraron que, en cancro de pulmón microcítico recorrente, lurbinectedina demostrou unha taxa de resposta obxectiva (ORR) do 35% e unha mediana da duración da resposta (DoR) de 5,3 meses, segundo a avaliación do investigador (30% e 5,1 meses, respectivamente, segundo un comité de revisión independente (IRC)).
A aprobación condicional está suxeita á confirmación nun estudo de fase III en cancro de pulmón microcítico en segunda liña, cuxo inicio está previsto para finais de 2021. "Comprácenos ofrecer unha nova opción de tratamento aos pacientes canadenses con cancro de pulmón microcítico recorrente. Canadá é o quinto país que aproba lurbinectedina para o tratamento do cancro de pulmón microcítico, seguindo os pasos de Estados Unidos, Emiratos Árabes Unidos e, recentemente, Australia e Singapura. Confiamos en que pronto se concedan novas aprobacións noutros países", afirmou José María Fernández, presidente de PharmaMar.
