A EMA dá o seu visto e prace a dous tratamentos contra a COVID-19

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) recomendou a autorización de 'Ronapreve' (casirivimab/imdevimab) e 'Regkirona' (regdanvimab) fronte á COVID-19. Trátase de dous tratamentos que deben utilizarse durante as primeiras fases da infección e baséanse en anticorpos monoclonais antivirais.

En concreto, o CHMP deu o seu visto e prace a 'Ronapreve' para o tratamento da COVID-19 en adultos e adolescentes (a partir de 12 anos e cun peso mínimo de 40 quilogramos) que non requiran osíxeno suplementario e que teñan un maior risco de que a súa enfermidade se agrave. 'Ronapreve', codesenvolvido por Regeneron e Roche, tamén pode utilizarse para previr a COVID-19 en persoas de 12 anos ou máis que pesen polo menos 40 quilogramos.

En canto a 'Regkirona', da compañía surcoreana Celltrion Healthcare, o CHMP avalou autorizar o medicamento para o tratamento de adultos con COVID-19 que non requiren osíxeno suplementario e que, ademais, teñen un maior risco de que a súa enfermidade se agrave. 

O CHMP enviará agora as súas recomendacións para ambos os medicamentos á Comisión Europea para que tome "rapidamente" a decisión de aprobalos definitivamente. Pola súa banda, a comisaria de Saúde e Seguridade Alimentaria, Stella Kyriakides, comentou que se trata dun "importante paso adiante en pos do obxectivo de autorizar ata cinco novos tratamentos na UE de aquí a finais de ano". "Os Estados membros poden recorrer agora ao noso contrato de 55.000 tratamentos de 'Ronapreve'. A EMA está a avaliar hoxe outro seis medicamentos que poderían recibir autorización en breve, sempre que os datos finais demostren a súa calidade, seguridade e eficacia", avanzou.

PRIMEIROS ANTICORPOS MONOCLONAIS AUTORIZADOS

'Ronapreve' e 'Regkirona' son os primeiros medicamentos de anticorpos monoclonais que reciben unha opinión positiva do CHMP fronte á COVID-19 e únense á lista de produtos contra o coronavirus que recibiron unha opinión positiva desde que se recomendou a autorización de 'Veklury' (remdesivir) en xuño de 2020.

Os anticorpos monoclonais son proteínas deseñadas para unirse a un obxectivo específico, neste caso a proteína da espiga do SARS-CoV-2, que o virus utiliza para entrar nas células humanas. Estes dous fármacos están incluídos na Estratexia da UE sobre Opcións Terapéuticas contra a COVID-19, que aspira a xerar unha ampla carteira de opcións terapéuticas contra a COVID-19 co obxectivo de ofrecer entre tres e cinco opcións terapéuticas novas antes de que acabe o ano.

Abarca todo o ciclo de vida dos medicamentos, desde a investigación ata o uso final, pasando polo desenvolvemento, a selección de medicamentos prometedores, a aprobación regulamentaria acelerada, a fabricación e o despregamento. Tanto 'Ronapreve' como 'Regkirona' foron incluídas na lista de cinco opcións terapéuticas prometedoras da Comisión en xuño e solicitaron unha autorización de comercialización en outubro.