Os últimos datos da EMA conclúen que as vacinas de ARNm son seguras en embarazadas
A EMA asegura que revisará os datos doutras vacinas Covid-19 autorizadas a medida que estean dispoñibles.
Por Europa Press / Redacción | MADRID | 18/01/2022 | Actualizada ás 18:44
O grupo de traballo da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) sobre a Covid-19 destaca a "crecente evidencia" que indica que as vacinas de ARNm contra a Covid-19 non causan complicacións no embarazo para as futuras nais e os seus bebés.
O grupo de traballo levou a cabo unha revisión detallada de varios estudos que incluían ao redor de 65.000 embarazos en diferentes etapas. A revisión non atopou ningún indicio dun maior risco de complicacións no embarazo, abortos espontáneos, partos prematuros ou efectos adversos nos fetos tras a vacinación con ARNm Covid-19. A pesar dalgunhas limitacións nos datos, os resultados parecen ser consistentes en todos os estudos.
As investigacións tamén mostraron que as vacinas contra a Covid-19 son eficaces para reducir o risco de hospitalización e morte tanto nas persoas embarazadas como nas non embarazadas.
OS EFECTOS SECUNDARIOS COINCIDEN COS DA POBOACIÓN XERAL
Os efectos secundarios máis comúns destas inxeccións nas embarazadas tamén coinciden cos da poboación vacinada en xeral. Inclúen dor no lugar da inxección, cansazo, dor de cabeza, enroxecemento e hinchazón no lugar da inxección, dor muscular e calafríos. Estes efectos adoitan ser leves ou moderados e melloran aos poucos días da vacinación.
Dado que ata agora o embarazo asociouse a un maior risco de Covid-19 grave, sobre todo no segundo e terceiro trimestre, anímase ás persoas que estean embarazadas ou poidan estalo nun futuro próximo a que se vacinen seguindo as recomendacións nacionais.
A maior parte da información ata agora provén das vacinas de ARNm ('Comirnaty', de Pfizer/BioNTech e 'Spikevax', de Moderna). A EMA tamén revisará os datos doutras vacinas Covid-19 autorizadas a medida que estean dispoñibles.
Os ensaios clínicos iniciais non adoitan incluír a persoas embarazadas. En consecuencia, os datos sobre o uso das vacinas, como calquera outro medicamento, durante o embarazo, non adoitan estar dispoñibles no momento da autorización, senón que se obteñen posteriormente; aínda que é certo que os estudos en animais non mostraron ningún efecto prexudicial no embarazo ou no desenvolvemento postnatal.
Así as cousas, a revisión da evidencia no mundo real suxire que os beneficios de recibir as vacinas COVID-19 de ARNm durante o embarazo superan calquera posible risco para as futuras nais e os bebés.
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da EMA considerará os últimos datos dos fabricantes das vacinas de ARNm COVID-19 durante o embarazo co fin de actualizar as recomendacións na información do produto para as vacinas, cando corresponda.
CONTROL DA SEGURIDADE DAS VACINAS
De acordo co plan de vixilancia da seguridade das vacinas Covid-19 da Unión Europea, estas vacinas supervísanse estreitamente, e a nova información pertinente que xorde recóllese continuamente e revísase con rapidez.
Aínda que un gran número de persoas xa recibiron as vacinas Covid-19, poden seguir aparecendo certos efectos secundarios a medida que se inclúan máis persoas nos programas de vacinación. O comité de seguridade da EMA, o PRAC, seguirá vixiando a seguridade no embarazo.
Desde a axencia europea lembran que as empresas están obrigadas a proporcionar actualizacións periódicas e a realizar estudos para supervisar a seguridade e a eficacia das súas vacinas tal e como as utiliza o público. As autoridades tamén realizan estudos adicionais para supervisar a seguridade e a eficacia das vacinas, incluído o seu uso no embarazo.
Estas medidas permiten aos reguladores avaliar rapidamente os datos que xorden dunha serie de fontes diferentes e adoptar as medidas regulamentarias adecuadas para protexer a saúde pública en caso necesario.
