Vacinar contra a covid-19 a menores de 12 anos, un dilema ético ou unha urxencia?

Os datos son contundentes: as vacinas contra a covid-19 están salvando vidas. Unha investigación do Instituto de Salud Carlos III, o Ministerio de Sanidade e a Axencia Española do Medicamento conclúe que a efectividade das vacinas baseadas en ARN mensaxeiro –Pfizer e Moderna– utilizadas en centros de maiores foi do 71 % fronte á infección sintomática e asintomática por SARS-CoV-2, do 88 % na prevención de hospitalizacións, e do 97 % en evitar falecementos. Pero que pasa coa poboación máis nova?

Non existe ningunha vacina autorizada contra a covid-19 para menores de 12 anos, aínda que se iniciaron ensaios clínicos e agárdanse resultados para setembro

Non hai dúbida de que “a pandemia causada polo SARS- CoV-2 ten un punto de inflexión na vacinación”, demostrándose “unha elevada efectividade na prevención de formas graves de COVID-19, fundamentalmente reducindo hospitalizacións e mortes asociadas á infección”, como resaltan expertos do Servizo de Pediatría do Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, do Grupo de Xenética, Vacinas, Infeccións e Pediatría (GENVIP) do Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago e do Centro Colaborador da Organización Mundial da Saúde para a Seguridade das Vacinas, tamén no Hospital Clínico Universitario de Santiago.

Para eles, chegou o momento de atender as necesidades da poboación máis nova –os menores de 12 anos–, que non teñen aínda asegurada unha vacina contra este novo coronavirus.

“Por agora, non existe ningunha vacina autorizada en menores de 12 anos, aínda que tanto Pfizer como Moderna iniciaron ensaios clínicos nesa franxa de idade e espérase de Janssen que o faga nos próximos meses. Unha vez se completen estes estudos, dispoñerase da información necesaria para iniciar a vacinación neste grupo de idade”, explican.

O ensaio clínico da vacina contra o coronavirus de Pfizer en menores de 12 anos comezou en xuño en España, no Hospital Clínico de Santiago de Compostela

Os ensaios clínicos con menores non son doados, xa que se trata dunha poboación especialmente protexida que expón problemas xurídicos e éticos, tendo en conta ademais que se require un consentimiento informado dos proxenitores ou titores do menor de 12 anos e recoñécese o dereito deste a negarse a participar ou a abandonar o ensaio en calquera momento.

Estes problemas semella que foron superados para avanzar na investigación sobre a eficacia das vacinas en nenos e nenas. O ensaio clínico da vacina contra o coronavirus de Pfizer en menores de 12 anos comezou en xuño en España, no Hospital Clínico de Santiago de Compostela, con 55 voluntarios, que se suman aos 4.644 a nivel mundial –deles, 557 en España– nos que se está probando esta vacina.

Os responsables do estudo agardan publicar os primeiros resultados en setembro, sobre o grupo de 5 a 11 anos; os resultados do grupo de entre 2 e 5 anos estarían listos pouco despois e calculan que as conclusións para o grupo de 6 meses a dous anos poderán achegarse entre outubro e novembro.

Os ensaios con Moderna comezaron en marzo, cunha poboación de 6.750 participantes pediátricos en Estados Unidos e Canadá. Tamén ten previsto ter os datos do estudo en setembro ou outubro.

Na mesma liña traballan outras compañías, como Johnson & Johnson, que espera tamén presentar en setembro resultados sobre a administración da súa vacina Janssen, dunha soa dose, a diferenza das demais, que requiren de dúas para completar a pauta de vacinación.

De ser satisfactorios os resultados, as vacinas comezarían a administrarse case inmediatamente, pola vía urxente, solicitando aos reguladores a autorización de uso de emerxencia.

UN DILEMA ÉTICO

Como explican os expertos galegos, “na estratexia de vacinación, os nenos non constitúen un grupo prioritario ao non estar particularmente afectados, non xogar un papel clave na transmisión, nin existir grupos de alto risco ben identificados”.

“A ansiada inmunidade de grupo pasa pola vacinación dos nenos, doutro xeito deixariamos sen vacinar o 25% da poboación mundial e xerariamos un reservorio especifico para a evolución do virus”

“A estratexia de vacinación, nun contexto de limitación no número de doses dispoñibles, priorizou os grupos máis vulnerables e esenciais. Dado que os nenos non foron un grupo especialmente afectado pola pandemia, non se contempla a vacinación dos mesmos ata que remate a campaña no resto de grupos etarios, e unha vez que dispoñamos dos datos adecuados de seguridade e inmunoxenicidade da utilización de vacinas fronte a covid-19 nestas idades”, detallan.

A isto hai que engadir “consideracións éticas á hora de iniciar a vacinación en nenos e adolescentes en países desenvolvidos, cando nos países en vías de desenvolvemento aínda non se vacinou os grupos máis vulnerables”, expoñen os expertos galegos, para quen “a pandemia só pode conterse se se actúa de forma global e actuando segundo o principio de xustiza distributiva”.

Este dilema ético e moral está moi presente entre a comunidade científica e sanitaria, pero tamén entre líderes de opinión, como a moza e activista sueca Greta Thunberg, quen en abril, nunha comparecencia co director xeral da Organización Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, pediu á mocidade que sexa “solidaria coas persoas dos grupos de risco" e propuxo que os máis vulnerables sexan “prioritarios" na vacinación, polo que considerou que "non é ético que un país con altos ingresos vacine a xente sa e nova, a expensas de persoas máis vulnerables ou sanitarios en países con menos ingresos".

A pregunta simple que se expón é se é ético vacinar agora a menores en países desenvolvidos mentres maiores e sanitarios en países pobres, máis vulnerables, seguen agardando polas vacinas.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director xeral da OMS: "Entendo que algúns queiran vacinar os seus nenos e adolescentes, pero agora ínstoos a que o reconsideren e, no seu lugar, doen vacinas"

Neste debate, os expertos galegos consideran que “os nenos non poden quedar atrás” na vacinación, “porque o risco non é cero, tamén poden padecer e transmitir a infección e, sobre todo, porque sen a vacinación infantil a interrupción da transmisión é dificilmente alcanzable, ademais de converterse no reservorio natural da infección”, argúen Ana Isabel Dacosta Urbieta, Fernando Caamaño Viñas, Carmen Rodríguez Tenreiro, Irene Rivero Calle e Federico Martinón Torres, que asinan unha nova contribución ao debate na revista Canarias Pediátrica, das Sociedades Canarias de Pediatría.

Nesta liña, argúen que “a ansiada inmunidade de grupo fronte ao SARS-COV-2 pasa pola vacinación dos nenos, doutro xeito deixariamos sen vacinar o 25% da poboación mundial e xerariamos un reservorio especifico para a evolución do virus”.

“A pesar dos múltiples intentos para «convivir co virus», a única solución viable para recuperar a vida previa á pandemia pasa pola vacinación dunha gran porcentaxe da poboación buscando a inmunidade colectiva ou de rabaño”, insisten.

A OMS solicitou que en lugar de vacinar agora a poboación pediátrica, os países occidentais doen esas doses a COVAX para vacinar globalmente os grupos máis prioritarios (o mecanismo COVAX é unha ferramenta codirixida pola Alianza Mundial para Vacinas e Inmunización, a Coalición para a Innovación na Preparación de Epidemias e a OMS para garantir o acceso equitativo ás vacinas en todo o mundo).

A transmisión do cornavirus entre os nenos non vacinados podería "xerar novas variantes con vantaxes biolóxicas ou capacidade para evadir a resposta inmune naturalmente adquirida ou obtida mediante vacinación”

O director xeral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, fixo ese chamamento aos países ricos para que non gasten vacinas entre menores para cedelas a países pobres: "Nun puñado de países ricos, que compraron a maior parte da subministración de vacinas, agora estanse vacinando grupos de menor risco. Entendo que algúns queiran vacinar os seus nenos e adolescentes, pero agora mesmo ínstoos a que o reconsideren e, no seu lugar, doen vacinas a COVAX, xa que nos países de ingresos baixos e medianos baixos, a subministración de vacinas non foi suficiente nin sequera para inmunizar os profesionais sanitarios", dixo.

Aínda que os expertos galegos aplauden esa iniciativa, tamén advirten de que “non podemos deixar os nenos atrás”.

“Primeiro, porque o risco, aínda que menor, non é cero. En segundo lugar, porque o seu papel na transmisión, aínda que é menor, non podemos desprezalo. E terceiro, porque non vacinar a poboación pediátrica supoñería deixar sen vacinar o 25% da poboación mundial, o que impediría alcanzar a inmunidade de grupo e, ademais, convertería os nenos no reservorio natural do virus, onde podería seguir infectando e evolucionando, para eventualmente xerar novas variantes con vantaxes biolóxicas ou capacidade para evadir a resposta inmune naturalmente adquirida ou obtida mediante vacinación”, avisan.

OS CATIVOS NON ESTÁN LIBRES DE RISCO

Malia que existen xa suficientes datos e evidencias de que a covid-19 ten un menor impacto nos máis novos, “si que están a sufrir graves consecuencias polo ‘covid-centrismo’”, como “un descenso non anticipado nas coberturas vacinais, despriorización nas estratexias de saúde, ou interferencias significativas na súa educación e as súas relacións sociais”, describen (o ‘covid-centrismo’ é unha idea á que xa se apuntan numerosos expertos médicos que piden non quedar no túnel da pandemia e non desatender outras necesidades da poboación). Neste sentido, destacan que “máis que nunca, os profesionais da pediatría debemos ser os garantes da saúde dos nenos, para evitar consecuencias que transcendan mesmo á propia pandemia”.

Por outro lado, comentan, “tampouco está claro cales son os grupos de risco pediátrico para padecer formas máis graves de covid-19 ou secuelas a longo prazo” e, polo tanto, non se pode establecer ningunha guía ou plan de vacinación concreto para priorizar os cativos máis vulnerables que se poderían beneficiar dos soros.

"Probablemente, os nenos inféctanse coa mesma frecuencia que os adultos, pero o seu impacto clínico é moito menor, e as probas diagnósticas que realizamos, insuficientemente sensibles”

Como recordan estes expertos, a maioría dos nenos que contraen o coronavirus son asintomáticos ou padecen síntomas respiratorios leves como tose e rinorrea. “Só naqueles pacientes menores dun ano parece haber un maior risco de complicacións, como pneumonía ou dificultade respiratoria”, sinalan.

Precisamente, consideran que “esta presentación asintomática ou paucisintomática pode provocar que o risco de infectarse dos pacientes pediátricos se teña infraestimado, xa que só se indican os tests diagnósticos en persoas sintomáticas ou cun contacto de risco”.

“É dicir, probablemente os nenos inféctanse coa mesma frecuencia que os adultos, pero o seu impacto clínico é moito menor, e as probas diagnósticas que realizamos, insuficientemente sensibles”, clarifican.

Con todo, non se pode falar de inmunidade á enfermidade. Algúns cativos poden desenvolver problemas graves. Por exemplo, “parece que os pacientes pediátricos con inmunodeficiencia poderían ter un risco maior de complicacións”, expoñen os pediatras galegos.

SÍNDROME INFLAMATORIA MULTISISTÉMICA

Estes expertos tamén sinalan a aparición nalgúns pacientes pediátricos da síndrome  inflamatoria post-covid, similar á enfermidade de Kawaski, mesmo en cativos  que foron asintomáticos ou paucisintomáticos (que sofren moi poucos e leves síntomas da covid-19) durante a infección.

“Na maioría dos casos, os pacientes presentan unha adecuada recuperación posterior e o risco de aneurisma coronario parece similar ao dos pacientes con enfermidade de Kawasaki clásica”, comentan.

Aínda que a súa incidencia é baixa (2 casos/100.000 menores de 21 anos), subliñan que “é un cadro con complicacións graves en polo menos o 10% e unha mortalidade que pode alcanzar o 2-4% dos casos”.

Estes diagnósticos contradín a idea xeneralizada de que os menores son practicamente inmunes á covid-19. Existen evidencias clínicas de que a enfermidade causada polo coronavirus SARS-CoV-2 pode causar tamén estragos na saúde dos máis novos.

Un estudo multicéntrico realizado con datos de varios hospitais do Estado español revelou que a síndrome inflamatoria multisistémica asociada á covid-19 “semella ser a presentación máis frecuente entre nenos con enfermidades críticas con infección por SARS-CoV-2”.

"Algúns pacientes pediátricos poden presentar síntomas graves que requiren coidados intensivos", advirten os investigadores que detectaron casos de menores con síndrome inflamatoria multisistémica

Os autores do estudo, publicado na revista científica Critical Care, lembraron que “malia que a infección por SARS-CoV-2 é menos grave en nenos que en adultos, algúns pacientes pediátricos poden presentar síntomas graves que requiren coidados intensivos”. Entre eses casos graves están os que padecen síndrome inflamatoria multisistémica. No estudo detectouse que o 75% dos pacientes pediátricos con esta afección tiñan máis de 6 anos.

Os científicos tamén destacaron que a maioría dos menores que requiren coidados intensivos presentaban síndrome hiperinflamatoria, "no canto da enfermidade clásica covid-19 con afectación respiratoria grave". “Xeralmente”, salientaron, “o curso desta síndrome é favorable”.

“Esta síndrome caracterízase por febre [95,6 % dos casos], hipotensión [91,1 %], síntomas gastrointestinais [90,9 %] e manifestacións cutáneas [68,9 %] con elevación de marcadores inflamatorios xunto cunha linfopenia significativa [número máis baixo que o normal de linfocitos, un tipo de glóbulos brancos no sangue], que requiren terapia vasoactiva”, detallaron.

Os investigadores tamén detectaron que o número de casos de síndrome inflamatoria multisistémica foi maior despois do aumento dos contaxios de coronavirus en España. “Isto, e o feito de que é frecuente que os pacientes con síndrome inflamatoria multisistémica teñan probas de PCR negativas de SARS-CoV-2, admiten unha relación causal entre o SARS-CoV-2 e a síndrome inflamatoria multisistémica na que podería estar implicada a desregulación da resposta inmune dos nenos”, argüíron (a desregulación inmune é o conxunto de manifestacións clínicas debidas a un mal funcionamento do sistema inmune que van máis aló da susceptibilidade a enfermidades infecciosas). 

A comunidade científica cre, polo tanto, que esta síndrome pode aparecer tras unha infección asintomática do virus, como se apuntou tamén noutros estudos, nos que se alerta de que esta afección poder ser "perigosa e potencialmente letal" para os menores.

Os Centros para o Control e a Prevención de Enfermidades (CDC) –axencia do Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos Estados Unidos– describen a síndrome inflamatoria multisistémica en nenos como “unha afección na que diferentes partes do corpo poden inflamarse, incluído o corazón, os pulmóns, os riles, o cerebro, a pel, os ollos ou órganos gastrointestinais".

Aínda que recoñecen que non se sabe que a produce, “con todo, si sabemos que moitos nenos con síndrome inflamatoria multisistémica tiveron o virus que causa a covid-19, ou estiveron preto de alguén con covid-19”.

EFECTIVIDADE DAS VACINAS NOS MAIORES

No lado oposto sitúanse os máis maiores, practicamente todos xa vacinados ao ser o grupo prioritario polo que se comezou o plan de vacinación. Segundo unha nova investigación feita en España, a efectividade das vacinas baseadas en ARN mensaxeiro –Pfizer e Moderna– utilizadas en centros de maiores foi do 71 % fronte á infección sintomática e asintomática por SARS-CoV-2, do 88 % na prevención de hospitalizacións, e do 97 % en evitar falecementos por covid-19.

Os resultados deste estudo veñen de ser publicados en Eurosurveillance e están asinados, entre outros, por Alberto Malvar Pintos, do Servizo de Epidemioloxía da Dirección Xeral de Saúde Pública de Galicia, como membro do Grupo de Traballo para a Vixilancia e Control da covid-​19 en España.

Os beneficios da vacinación obsérvanse desde a primeira dose, xa que se reduce á metade a probabilidade de contraer a enfermidade

A investigación inclúe datos obtidos entre o 27 de decembro de 2020 –cando comezou a vacinación en España contra a covid-19– e o 4 de abril de 2021, data na que 300.133 residentes de centros de maiores con 65 ou máis anos (88,8 % do total) completaran a pauta completa de vacinación. Nese período estimáronse, a partir da información notificada da Rede Nacional de Vixilancia Epidemiolóxica (RENAVE), un total de 8.370 casos de covid-19 en persoas con 65 ou máis anos residentes en centros de maiores, que foron incluídas no estudo.

Para estimar a efectividade da vacina, fíxose unha análise observacional retrospectiva mediante o método de screening, ou cribado, no que se comparou a proporción de persoas vacinadas entre os casos e controis poboacionais.

Segundo os resultados, os beneficios da vacinación obsérvanse desde a primeira dose, xa que se reduce á metade a probabilidade de contraer a enfermidade. Coa pauta completa de vacinación, a efectividade fronte á infección sintomática e asintomática por SARS-CoV-2 alcanza o 71 %.

A vacina non só protexe fronte á posibilidade de contraer a infección, senón tamén contra a evolución grave da covid-19, cunha efectividade do 88 % na prevención de hospitalizacións e do 97 % fronte ás defuncións.

De igual maneira, a protección contra as infeccións asintomáticas por SARS-CoV-2 foi similar á observada para as infeccións sintomáticas (70 %). Os investigadores destacan que este feito achega unha evidencia indirecta da contribución das vacinas á redución da transmisión viral na comunidade.

Os autores destacaron que se trata do primeiro estudo estatal que demostra unha alta efectividade da vacinación en España na prevención de infeccións por SARS-CoV-2, e hospitalizacións e mortes en residentes de 65 ou máis anos en centros de maiores.